PolyMedics Innovations GmbH (PMI) in Kirchheim/Teck revolutioniert die Wundheilung. Unser stark wachsendes Team treibt Innovationen voran, um führende Lösungen für komplexe Hautwunden zu entwickeln. Deshalb arbeiten wir mit Leidenschaft daran, Produkte herzustellen, die neue Maßstäbe setzen.
Als international wachsendes, familiengeführtes Unternehmen haben wir uns als Marktführer im Bereich der synthetischen Hautersatzmaterialien etabliert. Unsere innovativen Wundversorgungssysteme setzen weltweit Maßstäbe in der Behandlung von Verbrennungen und schwer heilenden Wunden.
Hier haben Sie die Chance, mit Ihrem Einsatz und Ihren Ideen direkt zur Weiterentwicklung beizutragen und in einem Umfeld zu arbeiten, das Gestaltungsspielraum und persönliches Wachstum fördert.
Kommen Sie zur PMI und gestalte die Zukunft der Wundversorgung mit uns
Wir suchen ab sofort zur Verstärkung unseres Teams in Kirchheim/Teck einen engagierten Vollzeitmitarbeiter (m/w/d), der unsere Vision teilt und mit uns gemeinsam das nächste Level der Wundversorgung erreichen möchte:
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Diese Tätigkeiten liegen in Ihrer Verantwortung:
- Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
- Internationale Zulassungen, mit Schwerpunkt USA: Strategie, Koordination, Erstellung und Einreichung
- Unterstützung von Distributoren bei regulatorischen Fragestellungen
- Kommunikation mit Behörden (RPS, BfArM, etc.)
- Aktualisierung reg. Datenbanken (EUDAMED, GUDID, DMIDS)
- Post-Market Surveillance: Datenbankrecherchen, Trending, Auswertung, Berichterstellung
- Analyse und Meldung von Vorkommnissen und FSCAs
- Erkennung und Meldung von Trends
- Schnittstelle zur Klinischen Bewertung
- Ansprechpartner für Regulatorische Anforderungen und Fragestellungen
- Change Management und Verbesserungen
- Validierungen (SW, besondere Themen) inkl. Koordination durch VMP
Sie passen zu uns, wenn Sie Folgendes mitbringen:
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches/medizintechnisches Hochschulstudium und über relevante Berufserfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich (ISO 13485, ISO 14971, MDD, MDR, QSR, MDSAP)
- Sie bringen Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten mit, insbesondere für die USA
- Sie haben eine Affinität zu effizienten, strukturierten und analytischen Herangehensweisen
- Als Teil unserer dynamischen, Start-up geprägten Organisation haben Sie eine hohe Begeisterungsfähigkeit und bringen ein hohes Maß an Eigeninitiative mit
- Sie überzeugen durch ein hohes Maß an Kreativität, Organisationsgeschick, Umsetzungsstärke, Integrität und Zuverlässigkeit
- Als Teamplayer sind sie offen für Perspektiven und Anforderungen anderer Kollegen und Bereiche
- Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Darauf können Sie sich freuen:
- Ein abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit großem Gestaltungsspielraum
- Wir setzen auf eine offene Unternehmenskultur mit flachen Führungshierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Gemeinsam mit einem großartigen Team sinnvolle Arbeit tun, um das Leben von Patienten zu verbessern
- Ankommen und bleiben: Langfristige Perspektive in einem solide finanzierten Familienunternehmen mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag
- Eine attraktive Vergütung ist Teil unseres Angebots für Sie sowie umfangreiche Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, eine betriebliche Altersvorsorge und Jobrad
- Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Gestaltung sind bei uns keine leeren Versprechen, sondern gelebte Werte
- Sie haben die Möglichkeit, aktiv am Aufbau eines dynamischen und stark wachsenden Unternehmens mitzuwirken
- In unserem sympathischen und internationalen Team finden Sie ein inspirierendes Arbeitsumfeld
- Regelmäßige Teamevents stärken den Zusammenhalt und sorgen für eine positive Arbeitsatmosphäre
Werden Sie Teil unseres Teams und verändern Sie das Leben von Menschen nachhaltig!
Wir freuen uns auf Ihre vollständigen und aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit frühestmöglichem Eintrittsdatum und Ihrer Gehaltsvorstellung.
Polymedics Innovations GmbH
z.H. von Antje Seitz, Personalabteilung
Am Hegelesberg 1, 73230 Kirchheim unter Teck
Tel: 0711 7195000
E-Mail: personal@polymedics.com
Web: www.polymedics.com