Festangestellte, Vollzeit, Kirchheim unter Teck, Regulatory Affairs & Quality Management, Festanstellung, 2-5 Jahre, medical_and_health
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Diese Tätigkeiten liegen in Ihrer Verantwortung
- Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
- Internationale Zulassungen, mit Schwerpunkt USA: Strategie, Koordination, Erstellung und Einreichung
- Unterstützung von Distributoren bei regulatorischen Fragestellungen
- Kommunikation mit Behörden (RPS, BfArM, etc.)
- Aktualisierung reg. Datenbanken (EUDAMED, GUDID, DMIDS)
- Post-Market Surveillance: Datenbankrecherchen, Trending, Auswertung, Berichterstellung
- Analyse und Meldung von Vorkommnissen und FSCAs
- Erkennung und Meldung von Trends
- Schnittstelle zur Klinischen Bewertung
- Ansprechpartner für Regulatorische Anforderungen und Fragestellungen
- Change Management und Verbesserungen
- Validierungen (SW, besondere Themen) inkl. Koordination durch VMP
Sie passen zu uns, wenn Sie Folgendes mitbringen
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches/medizintechnisches Hochschulstudium und über relevante Berufserfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich (ISO 13485, ISO 14971, MDD, MDR, QSR, MDSAP)
- Sie bringen Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten mit, insbesondere für die USA
- Sie haben eine Affinität zu effizienten, strukturierten und analytischen Herangehensweisen
- Als Teil unserer dynamischen, Start-up geprägten Organisation haben Sie eine hohe Begeisterungsfähigkeit und bringen ein hohes Maß an Eigeninitiative mit
- Sie überzeugen durch ein hohes Maß an Kreativität, Organisationsgeschick, Umsetzungsstärke, Integrität und Zuverlässigkeit
- Als Teamplayer sind sie offen für Perspektiven und Anforderungen anderer Kollegen und Bereiche
- Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Darauf können Sie sich freuen
- Ein abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit großem Gestaltungsspielraum
- Wir setzen auf eine offene Unternehmenskultur mit flachen Führungshierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Gemeinsam mit einem großartigen Team sinnvolle Arbeit tun, um das Leben von Patienten zu verbessern
- Ankommen und bleiben: Langfristige Perspektive in einem solide finanzierten Familienunternehmen mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag
- Eine attraktive Vergütung ist Teil unseres Angebots für Sie sowie umfangreiche Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, eine betriebliche Altersvorsorge und Jobrad
- Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Gestaltung sind bei uns keine leeren Versprechen, sondern gelebte Werte
- Sie haben die Möglichkeit, aktiv am Aufbau eines dynamischen und stark wachsenden Unternehmens mitzuwirken
- In unserem sympathischen und internationalen Team finden Sie ein inspirierendes Arbeitsumfeld
- Regelmäßige Teamevents stärken den Zusammenhalt und sorgen für eine positive Arbeitsatmosphäre