Festangestellte, Vollzeit, Kirchheim unter Teck, Regulatory Affairs & Quality Management, Festanstellung, 1-2 Jahre, Andere
Quality Manager (m/w/d)
IHRE AUFGABEN
- Aktualisierung, Überwachung & Lenkung der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems gemäß nationaler und internationaler Anforderungen nach MPDG, MDR 2017/745 EU, EN ISO 13485 sowie der FDA-Anforderungen nach 21 CFR Part 820
- Erstellung, Umsetzung und Weiterentwicklung von SOPs und Arbeitsanweisungen zur Qualitätssicherung
- Vorbereitung, Begleitung sowie Nachbereitung von Behördeninspektionen und Zertifizierungs-Audits
- Planung, Durchführung und Koordination QMS relevanter Prozesse, z.B. Reklamationsbearbeitung, Non-conforming Products, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen,
- Sammlung und Analyse QM-relevanter Daten (z.B. Kundenumfragen) im Kontext der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Planung, Koordination & Durchführung von Internen Audits und Lieferantenaudits
- Planung, Koordination & Durchführung von QM-relevanten Schulungen
- Endproduktfreigabe
- Koordination von Lieferantenqualifzierungen und Lieferantenbewertungen
- Überprüfung und Freigabe von QM-relevanten Marketinginhalten
IHR PROFIL
- Einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen / (medizin-) technischen Studium oder vergleichbaren Abschluss, möglichst mit Erfahrung im Bereich QM, insbesondere nach EN ISO 13485
- Vorkenntnisse im Bereich der Medizintechnik von Vorteil
- Erfahrung im Umgang mit gängigen ERP-Systemen, DMS-Systemen und LMS-Systemen von Vorteil
- Ihre Arbeitsweise ist äußerst gewissenhaft und zuverlässig
- Eine "Hands-on" Mentalität zeichnet Sie aus und Sie packen gerne an
- Sie verfügen über vertiefte MS-Office Kenntnisse
- Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohem Maß an Eigeninitiative, Selbständigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Organisationsfähigkeit
- Hohe Verlässlichkeit, Belastbarkeit, Teamfähigkeit und Loyalität sind für Sie selbstverständlich
- Freundliches und verbindliches Auftreten mit guter Kommunikation
WAS WIR BIETEN
- Großer Gestaltungsspielraum in einem international wachsenden MedTech-Unternehmen
- Unbefristeter Arbeitsvertrag in einem solide finanzierten, inhabergeführten Familienunternehmen
- Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege, offene Feedback-Kultur
- Ein hochmotiviertes, internationales Team mit echter Leidenschaft für seine Produkte und Patienten
- Attraktives Vergütungspaket mit variablem Anteil
- Betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits und weitere Zusatzleistungen
- Regelmäßige Teamevents und ein inspirierendes Arbeitsumfeld