„Die MDR begleitet mich, seit ich bei PolyMedics Innovations bin“: Dr. Lisa S. über dieses und weitere Großprojekte im Qualitätsmanagement und bei Regulatory Affairs bei PMI 

Wie lange sind Sie schon bei PMI? 

In Summe arbeite ich seit etwas über drei Jahren bei PMI. Ich habe 2017 dort angefangen, war dann in Elternzeit und bin seit Mitte 2022 wieder zurück.  

Welche Aufgaben haben Sie? 

Eingestiegen bin ich im Qualitätsmanagement. Das ist in der Medizinproduktebranche ein sehr umfangreiches Feld: Die gesetzlichen Anforderungen sind in den letzten Jahren exponentiell gestiegen, insbesondere in der EU. Zu meinem Aufgabenfeld kam sehr bald Regulatory Affairs hinzu, also Zulassungsangelegenheiten, denn die Arbeitsfelder von QM und Regulatory Affairs liegen nahe beieinander und überlappen sich in vielen Bereichen.  

Medizinprodukte der Risiko-Klasse III (hierunter fallen unsere Produkte) dürfen nur vertreiben werden, wenn wir als Hersteller ein vollständiges QM-System haben. Für uns relevant ist die ISO 13485. Bei dieser Norm geht es um Design, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. 

Und dann ist da natürlich die MDR, die Medical Device Regulation. Die hat mich über mein gesamtes bisheriges Berufsleben bei der PMI begleitet! Nachdem wir auf die neue ISO 13485:2016 umgestellt und das Zertifikat erhalten hatten – ein großer Meilenstein für uns als Team – stand direkt im Anschluss daran die MDR an. Die MDR-Zulassung für Suprathel war 2022 unser Weihnachtsgeschenk; am 21. Dezember haben wir die „frohe Kunde“, also unser CE-Zertifikat, erhalten.

Was sind Ihre Highlights bei Polymedic Innovations? 

Da gibt es mehrere: Einmal das Upgrade auf die neue Norm ISO 13485:2016. Dafür brauchte es große Prozessänderungen und -neuerungen, wie Software-Validierung, die Implementierung des risikobasierten Ansatzes, Change Management, … Als wir das ISO-Zertifikat in den Händen hielten, waren wir superstolz. 

Wie sehr wir uns in den letzten fünf Jahren im Bereich des QM verbessert haben, zeigt sich an vielen weiteren Stellen. Kürzlich beispielsweise hatten wir ein Audit der FDA, der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Die Kommission, die geprüft hat, hatte nichts zu auszusetzen. Auch die Dekra, unsere benannte Stelle, kommt jedes Jahr in Haus. Bei der letzten Prüfung gab es nur noch ein paar Mini-Beanstandungen, obwohl die Anforderungen ja stetig steigen. Bei den ersten Besuchen vor fünf Jahren sah das noch anders aus!  

Auch auf die MDR-Zulassung bin ich wirklich sehr stolz. Die haben wir in nur drei Jahren geschafft. Wir sind kein riesiges Team und nebenher mussten wir schließlich auch die QM-Routine sowie internationale Zulassungen aufrechterhalten. Und MDR ist nur EU, wir haben noch andere Märkte mit eigenen Zulassungskriterien, insbesondere die USA.  

Ein „softes“ Highlight habe ich noch gar nicht erwähnt: die Kollegen bei PMI. Dieses entspannte Miteinander im gesamten Team, über die Abteilungen hinweg, ist mir persönlich sehr wichtig. Das motiviert mich, wenn ich mir morgens lieber nochmal die Decke über den Kopf ziehen würde.  

Was wünschen Sie sich für die berufliche Zukunft? 

Für PMI wünsche ich mir, dass wir das Potential unserer Produkte in weiteren Anwendungsbereichen einsetzen können. So, wie es in unserer Vision steht: die Wundheilung revolutionieren. Wenn ich dazu mit meiner Arbeit beitragen kann, freut mich das. Vor allem wenn man selbst Kinder hat, bekommt mein Beruf, vor allem wegen unserer Produkte, nochmal eine ganz andere Sinnhaftigkeit.